12月16日開催｜SaMD事業開発戦略セミナーの注目点

SaMD（プログラム医療機器）事業の現状と本イベントが問うもの

デジタルヘルス分野の中でも特に注目されるSaMD（Software as a Medical Device、プログラム医療機器）領域は、技術的な進展と社会的ニーズの高まりから事業拡大が期待されています。一方で、製品化・薬事・マネタイズ・市場導入といったビジネスの組み立て方に関するノウハウは十分とは言えず、期待通りの事業成長を実現するための戦略に悩むスタートアップや支援者が多く存在します。

本イベント『どうすれば売れるデジタルヘルス｜これからのSaMD事業開発戦略』は、実務経験豊富な投資家・起業家・事業開発の専門家を招き、これまでの成功例と失敗例、および今後の事業戦略の在り方を徹底的に議論する機会を提供します。主催はBeyond Next Venturesと株式会社Software Regulation、発表元はSoftware RA（公開日時：2025年11月19日 08時00分）です。

• 日時：2025年12月16日（火）18:00〜20:00
• 形式：ハイブリッド（オフライン／オンライン）
• 定員：オフライン 30名（先着）、オンライン 100名（先着）
• 参加費：無料
• 主催：Beyond Next Ventures 株式会社、株式会社Software Regulation
• 関連リンク：イベント詳細・申込ページ

登壇者紹介：実務で得た知見を語るパネリスト陣

パネルには、投資・事業開発・技術開発・薬事支援などSaMDの異なる側面を現場で経験してきたメンバーが揃っています。各登壇者は自らの現場経験に基づいて、成功と失敗の要因、資金調達や市場導入の戦略、国際展開の判断など実践的な示唆を提供します。

以下に、パネリストおよび登壇者の略歴・担当内容を詳細に示します。発言内容は当日の議論に基づきますが、登壇者の現職・経歴は下記の通りです。

橋爪 克弥（Beyond Next Ventures パートナー）

2010年ジャフコ（現ジャフコグループ）入社。産学連携投資グループリーダー、JST START代表事プロモーターを歴任し、約10年間にわたり大学発ベンチャーへの出資に従事しました。2020年にBeyond Next Venturesへ参画し、医療機器・デジタルヘルス領域のスタートアップへの出資を主導。2021年8月に執行役員就任後は投資部門のリーダーを務めるとともに、出資先企業のコミュニティ運営を統括しています。

主な投資実績にはマイクロ波化学（IPO）、Biomedical Solutions（M&A）、Bolt Medical（M&A）などがあり、事業立ち上げから資本政策、EXITまで幅広い経験を有しています。趣味はサーフィン、湘南在住。慶應義塾大学大学院政策・メディア研究科修了。

島原 佑基（医療AI推進機構 MAPI 機構長）

東京大学新領域創成科学研究科博士課程修了（生命科学）。2014年にエルピクセル株式会社を創業し、代表取締役として医療・創薬分野の画像解析AI事業を牽引してきました。ファウンダーとしての実務経験に加え、日本画像医療システム工業会の常任理事、厚生労働科学研究費事業（2021〜23年度）でのデータ加工ガイドライン作成など、制度面・教育面での取り組みにも関与しています。

高知大学大学院、北海道大学、東京医科歯科大学等で非常勤講師を務め、医療AIの教育にも力を入れている点が特徴です。技術面と制度・教育の交差点からSaMD事業の課題を語ります。

清峰 正志（Kicker Ventures 創業者兼マネージングパートナー）

米国を中心にグローバルなベンチャー投資を行うKicker VenturesのFounder & Managing Director。以前は三井物産グローバル投資（MGI）にてグローバルライフサイエンスチームリーダーとしてアーリーステージのベンチャー投資活動を統括しました。日本企業の米国進出を加速させるプログラム運営など、グローバル市場での成長支援が専門領域です。

米国Dartmouth CollegeでエンジニアリングB.A.を取得。現在はフィラデルフィア在住。本イベントにはオンラインで参加予定となっています。

吉田 健士（Dovi Consulting LLC）

Arizona State Universityへの留学を経て北海道大学を卒業し、米国で光学先端ポリマーの技術開発ベンチャーを起業。20年以上にわたり日米欧で事業展開と資金調達を経験し、複数国での子会社設立を行ってきました。2011年に株式会社アルムへ参加し、約30か国へ進出するなど、デジタルヘルスのグローバル展開と事業化に関する豊富な実務経験を有します。

2020年には厚生労働省新型コロナ対策本部に参画するなど公的・民間双方での経験があり、AIメディカルサービスを経て現職。国際商流や現地化戦略に関する具体的な考え方を提示します。

武田 瑛司（株式会社Software Regulation）

本イベントではアシスタント役を担当。株式会社CureAppで禁煙・高血圧治療用アプリの薬事申請を担当した経験があり、その後プログラム医療機器の薬事申請支援を行う株式会社Software Regulationを設立。プログラム医療機器の薬事全般に関する支援を実施しています。

薬事の実務観点からSaMDプロダクトの開発スケジュールや規制対応の現実的な留意点について補足的な解説を行います。

議論の焦点 — 具体的なトークテーマと想定される問い

当日のディスカッションは大きく三つのテーマで構成されます。各テーマはSaMD事業の企画・開発・導入・拡張の各フェーズに直結する問いを含んでおり、実務者視点での具体的な示唆を引き出すことを目的としています。

事前に質問を受け付けており、寄せられた質問は当日取り上げられる場合があります。なお、内容は予告なく変更されることがある点はご了承ください。

1. SaMD事業の課題 〜勝てる戦略とは？〜

このセッションでは、当初の期待と実際に直面した課題を対比し、どのような戦略設計が市場で勝つために必要かを検討します。国内での成功事例と失敗事例を分析し、共通する因子や分岐点を明らかにします。

議論項目には以下が含まれます。

• 当初期待と現実のギャップの具体例（ユーザー獲得、臨床エビデンス、薬事対応など）
• 成功企業に共通する戦略的選択（ターゲティング、事業提携、資金調達のタイミング）
• 失敗に至る典型的な要因とその回避策

2. 保険以外の道 〜マネタイズ多様化と市場浸透〜

保険収載を前提としないマネタイズの可能性と実際の事例を掘り下げます。BtoB、BtoCのビジネスモデルごとの浸透速度やスケールの仕方、またそれぞれの留意点を議論します。

取り上げる具体的な問いは次のとおりです。

1. 保険外での収益化事例と成功要因
2. BtoBとBtoCでの成長シナリオの違い（チャネル、販売戦略、顧客対応）
3. 商流・パートナー選定の実務的留意点

3. 日本市場の「次」へ 〜グローバル展開の最適解〜

国内での初期フェーズを経た後、いつどのように海外展開を検討すべきか、投資家や事業会社がどのような基準で投資判断を下しているかを議論します。特に米国市場のような激戦区での戦略や、規制や商流が未整備な国への進出方法について焦点を当てます。

想定される問いは下記のとおりです。

• 海外展開を開始する適切なタイミングと準備項目
• 米国市場での差別化戦略と投資家の判断軸
• 規制未整備地域に対するリスク評価と現地適合の進め方

参加方法・タイムテーブル・会場案内と注意点

本イベントはハイブリッド形式で行われます。オフラインは会場にて直接参加でき、懇親会（オフラインのみ）を予定しています。オンライン参加者には開催日前日を目途に視聴用URLを送付します。いずれも先着制で、定員に達し次第受付を終了します。

以下に参加に関する詳細と注意点をまとめます。申込みは主催の案内ページから行ってください。会場および配信システムの都合で上限を設定しているため、参加を希望する場合は早めの登録を推奨します。

懇親会は当初オフライン会場で実施予定ですが、参加人数次第で別会場へ移動する可能性があります。当日のアナウンスに従ってください。イベント内容は予告なく変更される場合がある点も留意してください。

要点整理（本記事のまとめ）

以下の表は、本イベントの主要情報（日時、形式、定員、登壇者、トークテーマ、主催等）を整理したものです。本イベントはSaMD事業の実務的課題に焦点を当て、投資・薬事・事業開発・グローバル展開といった複数の観点から具体的な示唆を得ることを目的としています。

本記事ではプレスリリースの内容を忠実に整理しました。参加希望者は定員情報と配信方法を確認のうえ、主催の案内ページから申込みください。イベント内容は当日の議論により深化・変更されることがありますが、登壇者の実務経験に基づく示唆が得られる場として設計されています。